FDA ортопедиялык буюмдарды каптоо боюнча көрсөтмөлөрдү сунуштайт

FDA ортопедиялык буюмдарды каптоо боюнча көрсөтмөлөрдү сунуштайт

АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) ортопедиялык аппараттардын демөөрчүлөрүнөн алардын сатууга чейинки колдонмолорунда металл же кальций фосфаты менен капталган продукциялар үчүн кошумча маалыматтарды сурап жатат. Тактап айтканда, агенттик мындай сунуштарда каптоочу заттар, каптоо процесси, стерилдүүлүк маселелери жана биошайкештик жөнүндө маалымат сурап жатат.

22-январда FDA металл же кальций фосфаты менен капталган II же III класстагы ортопедиялык аппараттарды сатууга чейинки колдонуу үчүн талап кылынган маалыматтарды камтыган көрсөтмөнүн долбоорун чыгарды. Көрсөтмө демөөрчүлөргө II класстагы айрым продукциялар үчүн атайын көзөмөл талаптарын аткарууга жардам берүүгө багытталган.

Документ демөөрчүлөрдү атайын көзөмөл талаптарын сактоо боюнча тиешелүү консенсус стандарттарына багыттайт. FDA FDA тарабынан таанылган стандарттардын версияларына шайкештик коомдук саламаттыкты сактоо жана коопсуздук үчүн жетиштүү коргоону камсыз кылаарын баса белгилейт.

Көрсөтмө ар кандай каптоо түрлөрүн камтыганы менен, ал кальций негизиндеги же керамикалык каптоо сыяктуу айрым каптоолорду камтыбайт. Мындан тышкары, капталган продукциялар үчүн дары-дармек же биологиялык мүнөздөмөлөр боюнча сунуштар камтылган эмес.

Бул көрсөтмө түзмөккө тиешелүү функционалдык сыноолорду камтыбайт, бирок кошумча маалымат алуу үчүн тиешелүү түзмөккө тиешелүү көрсөтмө документтерине кайрылууну же тиешелүү кароо бөлүмүнө кайрылууну сунуштайт.

FDA каптоонун толук сүрөттөмөсүн сурайт жана стерилдүүлүк, пирогендүүлүк, сактоо мөөнөтү, таңгактоо, этикеткалоо жана сатууга чейинки сунуштарда клиникалык жана клиникалык эмес сыноолор сыяктуу маселелерди чечет.

Биошайкештик жөнүндө маалымат да талап кылынат, бул анын өсүп жаткан маанисин чагылдырат. FDA бейтаптар менен байланышкан бардык материалдар, анын ичинде каптамалар үчүн биошайкештикти баалоону баса белгилейт.

Көрсөтмөдө модификацияланган каптоо продукциялары үчүн жаңы 510(k) тапшыруу талап кылынган сценарийлер баяндалган, мисалы, каптоо ыкмасынын же жеткирүүчүнүн өзгөрүшү, каптоо катмарынын өзгөрүшү же субстрат материалынын өзгөрүшү.

Акыркы жыйынтыкталгандан кийин, көрсөтмө гидроксиапатит менен капталган ортопедиялык имплантаттар жана ортопедиялык имплантаттар үчүн металл плазма чачыратылган каптоолор боюнча мурунку көрсөтмөлөрдү алмаштырат.