FDA ортопедиялык продукт каптоо боюнча жетекчиликти сунуш кылат

FDA ортопедиялык продукт каптоо боюнча жетекчиликти сунуш кылат

АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) ортопедиялык аппараттын демөөрчүлөрүнөн сатууга чейинки тиркемелеринде металл же кальций фосфаты менен капталган буюмдар үчүн кошумча маалыматтарды издеп жатат. Тактап айтканда, агенттик жабуу заттары, каптоо процесси, стерилдүүлүктү эске алуу жана мындай тапшыруулардагы био шайкештик жөнүндө маалыматты сурап жатат.

22-январда FDA металлдык же кальций фосфаттык каптамалары бар II же III класстагы ортопедиялык аппараттар үчүн алдын ала сатуу өтүнмөлөрү үчүн талап кылынган маалыматтарды камтыган нускаманын долбоорун чыгарды. Көрсөтмө демөөрчүлөргө II класстын айрым өнүмдөрү үчүн атайын контролдук талаптарды аткарууга жардам берүүгө багытталган.

Документ демөөрчүлөрдү атайын контролдук талаптарды сактоо үчүн тиешелүү консенсус стандарттарына багыттайт. FDA стандарттардын FDA тарабынан таанылган версияларына шайкештик коомдук ден соолук жана коопсуздук үчүн тийиштүү коргоону камсыз кылат деп баса белгилейт.

Көрсөтмө жабуунун ар кандай түрлөрүн камтыса да, ал кальций негизиндеги же керамикалык жабуулар сыяктуу кээ бир жабууларга кайрылбайт. Кошумча, капталган продуктулар үчүн дары же биологиялык мүнөздөмө сунуштар камтылган эмес.

Көрсөтмө аппараттын функционалдык сыноолорун камтыбайт, бирок кошумча маалымат алуу үчүн тиешелүү аспапка тиешелүү көрсөтмө документтерге кайрылууну же тиешелүү текшерүү бөлүмү менен байланышууну сунуштайт.

FDA каптаманын толук сүрөттөлүшүн талап кылат жана стерилдүүлүк, пирогендүүлүк, жарактуулук мөөнөтү, таңгактоо, этикеткалоо, ошондой эле базарга чейинки тапшырыктарда клиникалык жана клиникалык эмес тестирлөө сыяктуу маселелерди чечет.

Биологиялык шайкештик жөнүндө маалымат да талап кылынат, бул анын өсүп жаткан маанисин чагылдырат. FDA бардык пациенттер менен байланышуучу материалдардын, анын ичинде каптоолордун био шайкештигин баалоого басым жасайт.

Нускамада каптоо ыкмасын же сатуучунун өзгөрүүлөрү, каптоо катмарынын өзгөрүшү же субстрат материалынын өзгөрүшү сыяктуу өзгөртүлгөн каптоо өнүмдөрү үчүн жаңы 510(k) тапшырууну талап кылган сценарийлер баяндалат.

Аяктагандан кийин, көрсөтмө гидроксиапатит менен капталган ортопедиялык имплантаттар жана ортопедиялык имплантаттар үчүн металл плазма менен чачылган каптоо боюнча мурунку көрсөтмөлөрдү алмаштырат.